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药店GSP检查来了 最高可罚200万

时间:2020-05-11 18:18:11 来源:新浪 作者:佚名 []

▍整理:夕语

新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施,随着GSP认证发证的取消,药店第一波GSP日常检查来了。根据该法规定,药店如果违反GSP规定,最高可罚200万。

药店第一波GSP日常检查,来了

山东省全省药品零售企业在去年经历了一波最严检查后,今年新一波检查又来了。

近日,山东省对外发布通知称,为落实《2020年全省药品市场监督检查计划》要求,山东省将对GSP实施情况进行检查。

(图片来源:截取至山东省药监局)

该通知要求,各市市场监管局结合本地实际制定实施GSP情况检查计划,组织对辖区内药品零售企业实施GSP情况开展检查,监督实施药品GSP,严防企业质量管理滑坡,督促企业持续符合法定要求。

除市县监管部门的检查外,省局也会进行抽查。该通知还谈到,省药监局将对200家药品经营企业实施GSP情况进行检查。

违反GSP规定,最高可罚200万

其次,通知还要求,检查过程中发现药品经营企业未遵守药品GSP的,将按照《药品管理法》第九十九条、第一百二十六条规定,给予严肃查处。

根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告,药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。

那么,根据新版《药品管理法》第九十九条、第一百二十六条规定,检查过程中,如果药店实施GSP情况不符合要求,将会受到什么样的处罚呢?

其一,新版《药品管理法》第九十九条规定,对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

(图片来源:截取至《药品管理法》第九十九条规定)

其二,按照新版《药品管理法》第一百二十六条规定,对药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的,首先会责令限期改正,给予警告。

如果逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

(图片来源:截取至《药品管理法》第一百二十六条规定)

另外,根据该法第第一百二十六条规定,相应的负责人也会受到处罚。将会根据情节的严重性,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

GSP认证取消,监管变严

同时,根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的,自2019年12月1日起,取消GSP认证,不再受理GSP认证申请,不再发放药品GSP证书。

随着GSP认证发证的取消,药品零售企业也迎来了史上最严监管。国家药监局公告还明确,各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规。

值得注意的是,目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点,所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内,GSP认证发证相应的也取消了。

从山东省对实施GSP情况的检查来看,虽然行政审批简化了,方便了,相应的监管却变严了。

由此可见,山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例,接下来,只要有省份取消零售药店GSP认证发证,随之而来,日常检查也就开始了。

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