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河南开展“两品一械”风险隐患大排查大整治

时间:2019-09-17 04:06:34 来源:医药网 作者: []

   8月以来,河南省药品监管局组织开展为期3个月的药品、医疗器械、化妆品风险隐患大排查大整治,严厉打击违法违规行为,净化生产经营环境。

  此次大排查大整治聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、无菌和植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种,以抽检不合格率高、被群众投诉举报的高风险企业为重点,聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域,全面排查两品一械生产、流通、使用环节,化解风险隐患。

  在药品方面,重点检查药品生产企业原辅料管理、机构和人员、设施设备等质量管理体系是否持续合规;疫苗生产企业原辅料来源是否合法、生产工艺与批准文件是否一致等;药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为。

  在化妆品方面,重点检查化妆品生产企业生产项目、实际生产场所是否与许可内容一致;原料是否具有检验报告或质量保证证明材料;生产、销售记录是否完整;对于订单式生产的企业,检查其合作协议是否分工明确、权责明晰等。同时,以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点,严查经营三无化妆品、假劣化妆品、自制化妆品等违法行为。

  在医疗器械方面,督促医疗器械生产企业全面落实质量管理规范,重点做好无菌和植入类医疗器械监管;对隐形眼镜、避孕套等风险高、群众关注度高的产品加大监管力度;组织开展无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材和注射用透明质酸钠专项检查。

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